Dichiarazione di Destinazione d'Uso (Intended Purpose)

Ultimo aggiornamento: 14 aprile 2026

Premessa

Ai sensi del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ("MDR") e della guidance MDCG 2019-11 sulla qualificazione e classificazione del software medico, MedTransfer dichiara la propria destinazione d'uso e il perimetro funzionale come segue.

Cosa fa MedTransfer

MedTransfer e' una piattaforma SaaS di infrastruttura per la gestione documentale e la trasmissione di documenti sanitari (referti, immagini diagnostiche, prescrizioni) tra strutture sanitarie e i loro pazienti. Le funzionalità principali sono:

• Caricamento sicuro di file medici da parte della struttura sanitaria
• Generazione di QR code e link sicuri per la consegna al paziente
• Verifica dell'identità del paziente tramite codice OTP via SMS
• Archiviazione cifrata e ridondata su infrastruttura cloud europea
• Audit trail completo di accessi e operazioni
• Condivisione del file da parte del paziente con altri medici tramite link temporanei
• (In sviluppo) Integrazione con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 italiano

Cosa MedTransfer NON fa

MedTransfer NON e' destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici. In particolare, MedTransfer:

• NON esegue diagnosi automatizzate sui referti o sulle immagini
• NON fornisce supporto decisionale clinico (CDSS) ai medici o ai pazienti
• NON analizza, interpreta o classifica clinicamente il contenuto dei documenti
• NON suggerisce trattamenti, terapie o piani di cura
• NON visualizza immagini DICOM in modo diagnostico (non e' un PACS viewer): i file vengono semplicemente scaricati e visualizzati con il visore standard del dispositivo del paziente
• NON modifica né trasforma il contenuto clinico dei documenti caricati (eventuali conversioni di formato, es. CDA2 in fase di sviluppo, riguardano l'involucro tecnico, non il contenuto clinico)

Classificazione MDR

Sulla base della destinazione d'uso sopra dichiarata, MedTransfer si qualifica come software di uso generale (general-purpose software) e infrastruttura di trasmissione/archiviazione, ai sensi del considerando 19 e dell'Allegato VIII Regola 11 dell'MDR.

MedTransfer non rientra nella definizione di dispositivo medico di cui all'Art. 2.1 dell'MDR e non e' soggetto alla marcatura CE come dispositivo medico.

Confine del perimetro

Eventuali sviluppi futuri di funzionalità che potrebbero rientrare nel perimetro MDR (es. analisi automatizzata dei referti, classificazione AI di immagini, suggerimento di pattern diagnostici) saranno preceduti da una valutazione formale di qualificazione/classificazione MDR, e ove necessario dall'avvio del processo di certificazione come dispositivo medico. Tali funzionalità non saranno attivate fino al completamento del relativo iter regolatorio.

Responsabilità clinica

L'interpretazione clinica dei documenti consegnati tramite MedTransfer rimane di esclusiva competenza del medico refertante o del medico curante del paziente. MedTransfer e' un canale di consegna sicuro, non un sostituto della valutazione medica.

Riferimenti normativi

• Regolamento UE 2017/745 (MDR) — Art. 2.1, Allegato VIII Regola 11
• MDCG 2019-11 — Guidance on Qualification and Classification of Software
• D.Lgs. 137/2022 — attuazione MDR in Italia

Per qualsiasi richiesta o chiarimento sulla destinazione d'uso, contattare: [email protected]